一般 用 医薬品 の添付文書 記載要領の留意事項について
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「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」(平成26年11月21日付け薬食審査発1121第12号)[PDF形式:173KB] 「要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成28年

一般用医薬品の添付文書記載要領 第1 添付文書作成に際しての原則 1.一般用医薬品の添付文書は、一般用医薬品の適正な使用を図り、安全を確保するた 等について」を参考にすること。また、改正があった場合には最新の通知等に従うこ 区分 医薬品 文書番号 薬食安発1014第1号 発信者 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 《概要》 一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 一般用医薬品の添付文書 第一薬品工業 福永倍雄 薬の個装箱の中に入っている、いわゆる薬の説明書を「添付文書」と言います。 昔は「能書」と呼んでいたものです。一般用医薬品は使用者が購入して使用するもの • 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について (平成 29年6月8日付け薬生安発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知) • 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)に 添付文書情報に関する注意事項 ここで提供している情報は、一般用医薬品・要指導医薬品(体外診断薬を除く)の添付文書(直接の容器若しくは直接の被包に記載されている物を含む)の内容を電子化しデータベースとしたものです。

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